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基于ISO13485:2016構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)督體系（上）
發(fā)布時間：
2016-11-09 11:56
來源：
內(nèi)容提要
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品的上市后監(jiān)督(PMS) 越來越受到企業(yè)、認(rèn)證組織和政府監(jiān)管部門的重視。最近發(fā)布的 ISO 13485：2016 也反映 了這個趨勢，在多個條款上增加和細(xì)化了對上市后監(jiān)督的要求，加強(qiáng)了與主流法規(guī)體系 (例如美國 FDA)的協(xié)調(diào)性。本文分析了新版 ISO13485 在上市后監(jiān)督方面與舊版的差異， 并就如何在新標(biāo)準(zhǔn)的框架下構(gòu)建上市后監(jiān)督管理體系作了探討。
引言
業(yè)界矚目的 ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，已于2016 年 3 月正式發(fā)布。2016 版 IS013485 標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱 新版標(biāo)準(zhǔn))比2003 版 IS013485 標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱 老版標(biāo)準(zhǔn))，從術(shù)語到內(nèi)容都有較大的變化，新版本重要變化之一是在上市后監(jiān)督環(huán)節(jié)細(xì)化醫(yī)療器 械風(fēng)險管控、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析等， 使上市后的監(jiān)督管理體系更具可操作性。本文從 新老版本的差異性入手，著重探討如何做好換版 過程中上市后監(jiān)督體系在組織中的實(shí)施。
新老標(biāo)準(zhǔn)的差異性
上市后監(jiān)督體系主要包括第8 章測量、分析 和改進(jìn)的全部內(nèi)容，除了8.2.4 內(nèi)部審核基本保 持原貌外，其余條款的要求均有不同程度的加強(qiáng)，同時增加了3.4 抱怨和3.14 上市后監(jiān)督兩個術(shù)語 定義。
組織如何適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變化，做好換版上市后監(jiān)督體系的實(shí)施。
依據(jù)ISO13485:2016 構(gòu)建上市后監(jiān)督體系， 組織需要有系統(tǒng)性的思維，從關(guān)注新老標(biāo)準(zhǔn)的變 化入手，重點(diǎn)關(guān)注反饋和抱怨、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告、 不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)幾個重點(diǎn)環(huán)節(jié)的 建立，考慮它們間的銜接，使之相互作用形成完 整的上市后監(jiān)督體系：
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2.1 構(gòu)建高效抱怨處理系統(tǒng)， 有效整合不良事件法規(guī)。
新版標(biāo)準(zhǔn)中，抱怨處理是一個新增條款，對 抱怨處理的要求和職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并要 求組織按照條款的要求構(gòu)建抱怨處理的程序或文 件。組織可在老標(biāo)準(zhǔn)8.2.1“反饋的收集和處理程 序”基礎(chǔ)上，依據(jù)抱怨的定義(3.4)建立抱怨的 評估準(zhǔn)則，并對抱怨的調(diào)查、處理等活動進(jìn)行規(guī) 定。在解讀和實(shí)施中建議關(guān)注以下幾個方面：
(1)新版法規(guī)將“顧客抱怨”修改為“抱怨”， 并在抱怨定義中增加了可用性(usability)和服 務(wù)對器械的影響(related to a service that affects the performance)。一方面，定義更加簡練和靈活， 老版法規(guī)稱“顧客抱怨”，容易讓使用者將目光局限于來自外部顧客的反饋，而忽略了抱怨的其 他來源，這個“誤解”在實(shí)踐中與一些法規(guī)，例 如 FDA QSR，是有出入的。新版標(biāo)準(zhǔn)的這處修 改，提高了標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的協(xié)調(diào)性。另一方面，新 版法規(guī)增加的可用性(usability)，在抱怨內(nèi)容上 與 CFR820(有效性 effectiveness)等法規(guī)保持協(xié)調(diào)， 同時又有所擴(kuò)展，這與組織遇到或接到的實(shí)際反 饋是相一致的。
(2)接收到的反饋是否要納入抱怨系統(tǒng)處 理，需要依照抱怨的定義(3.4)即：宣稱已從 組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì) 量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān) 的缺陷或宣稱與影響這類醫(yī)療器械性能的服務(wù)存 在不足的書面、電子或口頭的溝通來判斷。這里 需要引起注意的是，只要是“宣稱”或涉及器械 的標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全或性能有 關(guān)的缺陷或不足，就應(yīng)作為抱怨進(jìn)行登記，不需 要去證實(shí)這些缺陷或不足是否真的存在，證實(shí)是 抱怨評估調(diào)查階段的工作。另外，這里的“溝通” 可以來自組織外部，也可以來自組織內(nèi)部，并且與抱怨人的溝通方式、態(tài)度和情緒狀態(tài)無關(guān)。組 織還應(yīng)注意各種新型溝通平臺，如微信、微博、 facebook 等可能也是抱怨信息的潛在來源。
(3)標(biāo)準(zhǔn)要求“調(diào)查抱怨”，同時又講“對 任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨，應(yīng)記錄理由”說明并 非所有的抱怨都需要調(diào)查，這為組織提升抱怨處 理效率提供了便利。另外，組織還可以參考FDA 法規(guī)21CFR820.198 中“已經(jīng)調(diào)查過類似的抱怨” 的要求，來定義哪些抱怨可以不用再調(diào)查。這里 還需要注意的是，investigation(調(diào)查)在英語中 指的是“正式立案調(diào)查”。
(4)如何在抱怨程序中滿足“確定向監(jiān)管機(jī) 構(gòu)報告的需要”?各主流國家或地區(qū)，為了監(jiān)控、 減少或者避免醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，保 障公眾用械安全，都出臺了專門的不良事件法規(guī) 和召回法規(guī)(歐盟為 MEDDEV，美國 FDA有 21 CFR 803，21 CFR 806)，且各法規(guī)針對不良事件 / 召回的定義、報告時限、處理要求都有一定的 差別。組織要在這些國家或地區(qū)銷售，就應(yīng)該滿 足相應(yīng)的法規(guī)要求，那眾多的不良事件法規(guī)文件 和召回法規(guī)文件，以及抱怨處理文件之間該以什 么樣的框架來構(gòu)建?新版標(biāo)準(zhǔn)中條款“d)確定 向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息的需要”，為和各國 醫(yī)療器械不良事件法規(guī)之間的協(xié)調(diào)提供了很好的 接口。組織可以在框架上把抱怨處理文件當(dāng)做父 文件，把各國不良事件法規(guī)對應(yīng)的文件當(dāng)做子文 件，在抱怨處理文件中對各國不良事件法規(guī)的子 文件進(jìn)行索引，并依照子文件判定是否需要向監(jiān) 管機(jī)構(gòu)報告。如此就形成了“反饋—> 抱怨—> 不良事件/ 召回”的漏斗型篩選結(jié)構(gòu)，有利于監(jiān) 視和測量體系的高效運(yùn)行。為了方便管理和查詢， 將各國不良事件及召回法規(guī)的時限和概況性要求， 作為抱怨文件的附錄性資料，是一種可以參考的 做法。
(5)新版標(biāo)準(zhǔn)要求“如果一項調(diào)查確定是組 織之外的活動導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織 和所涉及的外部方之間交換”，導(dǎo)致抱怨產(chǎn)生的原 因，有可能來自組織內(nèi)部，也有可能來自外部方。例如，供應(yīng)商的物料問題，可能導(dǎo)致抱怨;客戶 的一些非預(yù)期使用或使用不當(dāng)，也可能導(dǎo)致抱怨。 當(dāng)涉及時，組織應(yīng)該就抱怨信息和調(diào)查結(jié)果和外 部方進(jìn)行溝通，促使外部方采取相應(yīng)的改進(jìn)活動， 以達(dá)到減少重復(fù)抱怨、提高體系運(yùn)行效率的目的。 同時，這與新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)采購及供方控制的要求 是互相呼應(yīng)的。
(6)在組織處理過程中，還應(yīng)對相關(guān)的產(chǎn)品 進(jìn)行調(diào)查和處理，并確定是否啟動糾正措施。
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2.2 加強(qiáng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告
新版標(biāo)準(zhǔn)中將“8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”的條 款單列，同時規(guī)定管理評審的輸入需包含“向監(jiān) 管機(jī)構(gòu)報告”的內(nèi)容，并在 7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng) 按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，包括前 文抱怨處理條款中的評估向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的需要。 新版標(biāo)準(zhǔn)的這些變化，實(shí)際上還反映了各國法規(guī) 中對不良事件報告的要求，有利于促使和指導(dǎo)組 織通過和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，加深對法規(guī)的理解并 落實(shí)法規(guī)的要求。